Cosa sono i Digital Therapeutics

Cosa sono i Digital Therapeutics, le app per la salute prescritte dal medico

di Redazione

I Digital Therapeutics sono tecnologie applicate al mondo della salute, per migliorare la vita dei pazienti, basate su studi randomizzati e controllati, analogamente a quanto avviene per i farmaci.

Nei prossimi anni I Digital Therapeutics, terapie digitali, si andranno ad affiancare alle terapie tradizionali.

Digital Therapeutics, la definizione

Giuseppe Recchia, pioniere nella ricerca e sviluppo di nuove tecnologie digitali per la salute e fondatore di daVinci Digital Therapeutics, ci fornisce la seguente definizione.

“I Digital Therapeutics, in sigla DTx e Terapie Digitali in italiano, sono degli interventi terapeutici disegnati per correggere i comportamenti disfunzionali dei pazienti. Sono sviluppati con sperimentazione clinica randomizzata e controllata, autorizzati da enti regolatori, prescritti dal medico, rimborsabili. La differenza rispetto ai farmaci è rappresentata dal “principio attivo”, che nel farmaco è una molecola (chimica o biologica), nei Digital Therapeutics è un software, un algoritmo.”

Terapie digitali, molto più che semplici app

Diversamente dalle migliaia di App per il benessere scaricabili Google Play ed Apple Store, non basate sulla dimostrazione di risultati ottenuti con la ricerca clinica, i Digital Therapeutics sono vere e proprie terapie, somministrate attraverso app o videogiochi, interventi terapeutici garantiti dall’approvazione delle autorità regolatorie.

Le DTx trovano indicazione in particolare nel trattamento di malattie mentali, di malattie metaboliche, delle dipendenze e dei sintomi delle neoplasie. Qualche esempio?

  • Deprexis, approvato nel 2009 per la depressione
  • Sleepio, approvato nel 2013 per l’insonnia
  • Reset, approvato nel 2017 per le dipendenze da sostanze
  • CA Smoking Cessation, approvato nel 2020 per la disassuefazione dal fumo

Come funziona l'approvazione

“Ciò che qualifica i Digital Therapeutics è il risultato della sperimentazione clinica, senza il quale il software rimarrebbe solo un software e non sarebbe il principio attivo digitale di una terapia. I Digital Therapeutics sono in genere sottoposti – esattamente come i farmaci – ad uno studio clinico pilota, molto spesso sperimentale, con il quale si valuta la loro potenzialità terapeutica. Le dimensioni e la durata di questi studi non permettono di provare l’efficacia, ma avere indicazioni sulla opportunità di progredire oppure di sospendere lo sviluppo. La prova dell’efficacia e della tollerabilità delle Terapie Digitali si ottiene attraverso una sperimentazione clinica randomizzata e controllata a finalità confirmatoria, ovvero di conferma delle ipotesi sulla loro efficacia. Questa sperimentazione viene condotta in genere su centinaia di pazienti, per una durata di diversi mesi. È solo con questa sperimentazione (non con gli studi clinici pilota) che si può ottenere l’approvazione della FDA e si dovrebbe ottenere la marcatura CE in Europa.”

Come i farmaci tradizionali i DTx sono prescritti dal medico, sono rimborsabili da servizi sanitari pubblici o privati e come ogni farmaco possono sortire effetti clinici benefici ed effetti collaterali indesiderati.

Il modello produttivo

Un ulteriore aspetto di grande interesse è legato alle dinamiche produttive. Mentre l’industria del farmaco richiede grandi e complesse organizzazioni, i Digital Therapeutics possono essere ricercati, sviluppati e portati sul mercato da startup e microimprese, in autonomia o in networking con un ecosistema vivace e innovativo, in stretta connessione con le Università.

Le DTx in Italia

Come alternativa o in combinazione con le terapie farmacologiche, i DTx sono destinati ad aumentare di numero e diffusione, ma il punto di vista di Recchia sulle prospettive dei Digital Therapeutics in Italia non è incoraggiante.

“L’Italia è purtroppo un paese in ritardo nello sviluppo digitale e soprattutto nella cultura digitale. Ovviamente siamo in ritardo anche nel settore delle Terapie Digitali. Temo che daVinci Digital Therapeutics sia al momento l’unica – o almeno una delle pochissime – startup di terapie digitali e ad oggi nessun Digital Therapeutic è presente sul nostro paese.”

Non mancano tuttavia i primi segnali di interesse ed alcune prime iniziative.

“Le istituzioni scientifiche e sanitarie nazionali, primo tra tutti l’Istituto Superiore di Sanità e quindi AIFA, stanno avviando iniziative quali la costituzione del Gruppo di Studio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica delle Terapie Digitali da parte del Centro Nazionale per la Telemedicina e le Nuove Tecnologie Assistenziali.”

Per maggiori informazioni sui Digital Therapeutic puoi leggere questo approfondito articolo di Danilo Magliano su Pharmastar.it

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